無菌屏障系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實現產品無菌維持，與無菌的實現的滅菌過程均為特殊過程。
無菌醫(yī)療器械的無菌特性是產品的重要特性，無菌的實現是靠特定滅菌工藝的滅菌確認來保證，貨架壽命期內產品無菌的維持依靠無菌屏障系統(tǒng)的微生物屏障來實現。因此無菌屏障系統(tǒng)材料的性能和封口工藝是實現微生物屏障的關鍵。
無菌產品實現過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出的結果無法通過后續(xù)的檢測來保證，必須通過過程保證來實現。所以醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認的實施至關重要。
