環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應用于醫(yī)療器械滅菌領域。據(jù)FDA報告統(tǒng)計,約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，滅菌工藝過程作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過程，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關鍵過程。目前，國家已經(jīng)發(fā)布和實施了很多國家標準和行業(yè)標準，對環(huán)氧乙烷滅菌的過程確認以及確認過程中涉及到物理、微生物、生物指示劑等進行了明確的規(guī)范和指導，但對環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)過程的日?？刂粕形催M行細化規(guī)定和要求。為規(guī)范無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程日常管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄和環(huán)氧乙烷滅菌相關的標準，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會負責制定團體標準的T/CAMDI056-2020《無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程管理規(guī)范》于2020年12月31日發(fā)布,并與2021年07月01日正式實施。
規(guī)范中對質量體系的要求
規(guī)范第4章節(jié)中、是對質量管理體系部分的要求。規(guī)范從質量管理體系總則、文件要求、管理用者、人員和設備以及采購等方面對企業(yè)提出要求和提供指南。
規(guī)范“4.1條款”中要求企業(yè)為滅菌過程建立相適應的質量管理控制文件并保證其有效運行日應將風險管理貫穿于滅菌全過程。也就要求了企業(yè)在建立質量管理體系和實施風險管理評價時需結合企業(yè)產(chǎn)品無菌性要求，將滅菌過程控制要求納人到質量管理體系和風險管理過程中。
規(guī)范“4.2條款”中是對文件要求進行的描述要求企業(yè)建立滅菌控制程序，系統(tǒng)地對日常滅菌過程管理、設備維護、監(jiān)視和測量裝置校準、不合格控制、變更控制和滅菌放行等方面進行要求。同時，對滅菌過程系統(tǒng)可追溯范圍、文件記錄、標識和變更評估等方面進行要求。通常情況下,對醫(yī)療器械制造商和分包滅菌商來說，在建立企業(yè)質量管理體系時，按照法規(guī)要求，同時涵蓋滅菌控制部分涉及的內容即可滿足該條款部分的要求。
規(guī)范“4.3條款”中是對管理職責要求進行的描述。該條款是對滅菌過程相關職能管理部門和人員的職責和權限的要求。這里就要求企業(yè)根據(jù)自身的組織構架情況，對滅菌過程相關的管理部門和涉及人員的職責和權限進行合理化的分工和定義，以確保滅菌過程相關的實施活動能夠在質量、合規(guī)和安全的條件下有序進行。
規(guī)范“4.4條款”中對企業(yè)滅菌人員能力、資質和健康管理方面提出的要求。企業(yè)要配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應的環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員和從事環(huán)氧滅菌工作人員，并且對這些從業(yè)人員的資質進行規(guī)定和要求。這里需要注意的是企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)情況對從事環(huán)氧乙烷滅菌工作人員在資質上進行認可，資質認可的要求可以包括但不限于:人員需經(jīng)歷過環(huán)氧乙烷滅菌基礎知識培訓、掌握環(huán)氧乙烷滅菌基礎知識、環(huán)氧乙烷安全知識和具備實際的操作能力等。由于環(huán)氧乙烷滅菌劑本身特性，還應對從事環(huán)氧乙烷滅菌的相關人員健康管理要求進行管理，包括但不限于其暴露環(huán)境相關危害風險告知、防護要求和健康體檢要求等。
規(guī)范“4.5條款”中對設備從質量管理休系的角度進行要求。但括了狀態(tài)標識、設備使用、設備清清和維護作業(yè)規(guī)程、視和測量設備量程和精度、校準或檢定、計算機軟件確認和相關記錄握制的要求。這里需要注意的是企業(yè)建立的機制應能防止設備的非預期使用;建立設備操作、維護等標準化作業(yè)流程應能夠正確指導相關活動的實施;監(jiān)視和測量設備選擇其量程和精度應能夠與使用環(huán)境相匹配:用于過程控制、監(jiān)視和測量的計算機軟件應進行確認，以確保能夠持續(xù)的滿足預期的使用功能。
規(guī)范“4.6條款”中對采購管理從質量管理體系的角度進行要求。企業(yè)應建立采購控制程序并對采購過程進行控制，根據(jù)采購的物料對滅菌過程的影響對采購物料控制方式和程度進行管理對采購物料制定相應的技術標準和接收準則。同時對供應商審核評價、主要原材料管控、采購信息要求以及采購物料的接收管控進行了要求。目的是以確保能夠從合格的供應商采購符合采購標準要求的物料。這里可以通過風險分級管理對物料分類和供應商分級評價，以確定物料采購標準和接收要求，以及確認供應商的審核評價管理要求等。例如,環(huán)氧乙烷滅菌過程中涉及的主要原輔材料，如環(huán)氧乙烷和生物指示物等，這些原材料對工藝安全、工藝穩(wěn)定性和有效性有著至關重要作用在日常的管理過程中除了選擇合格的供應商進行供貨和簽訂相應質量協(xié)議進行約束和管控外，同時還需要對采購的主要原輔材料進行檢驗或驗證以保證符合采購標準和使用的要求。如定期對這些物料的供應商進行審核評價，定期的復核測試環(huán)氧乙烷氣體質量，定期地對生物指示劑進行菌落觀察和活菌計數(shù)測試復核等。
