醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中，過程挑戰(zhàn)裝菌過置(Process Challenge Device.PCD)是衡量及保證滅菌過程質量的一種監(jiān)測方式，在環(huán)氧乙烷滅菌確認及日常滅菌監(jiān)測應用比較廣泛。過程挑戰(zhàn)裝置根據(jù)其監(jiān)測用途及放置位置不同，可分為內部過程挑戰(zhàn)裝置(Internal Process Challenge Device，IPCD)和外部過程挑戰(zhàn)裝置(External ProcessChallenge Device，EPCD)，近幾年，通過對國內外環(huán)氧乙烷滅菌標準的理解與實際應用，國內醫(yī)療器械監(jiān)管機構和醫(yī)療器械制造商對IPCD的使用及控制的要求比較明確，但對于EPCD，其在不同的應用場景下要求迥異，同時對于標準中EPCD的要求理解也不統(tǒng)一，這給監(jiān)管及醫(yī)療器械制造商在實際應用EPCD時造成了困惑。
1.標準的要求與解讀
AAMI TIR16:2017叫章 節(jié) 4.4.1.1中指出:“IPCD用于證明產品達到所要求的無菌保證水平(SAL”。這意味著EPCD在滅菌確認及日常滅菌監(jiān)測中不是必需的，產品的無菌保證水平達到與否是由IPCD來決定的,因此在滅菌確認過程中IPCD滿足標準要求的情況下，可以不使用EPCD，但這種情況下，日常滅菌如采用非參數(shù)放行方式，每批次也需要放置IPCD。
GB18279.1-2015章節(jié)9.3.2.4中，“微生物性能鑒定應在生產型滅菌器內運行至少三個部分周期或半周期,以確定開發(fā)型滅菌器獲得的數(shù)據(jù)。一個或多個此類確認周期使用的生物指示物應全部被滅活”。此處的生物指示物應理解為IPCD中的生物指示物，同時也意味著當采用EPCD時，不僅是IPCD需要至少三次全部滅活的結果，EPCD同樣也需要至少三次的結果，以保證過程及結果的重現(xiàn)性，至于EPCD的滅活結果此處未明確。
GB/T18279.2-2015章節(jié)8.6中指出，“證明外部過程挑戰(zhàn)裝置適宜性的方法就是證明外部過程挑戰(zhàn)裝置的抗力大于或等于內部過程挑戰(zhàn)裝置”這說明了當采用EPCD時，對于EPCD的要求是其抗力要求大于或等于IPCD，當EPCD滅菌后其內部BI呈無菌時，可以得出IPCD在同一滅菌過程滅菌后其內部的BI同樣呈無菌。
YY/T1302.2-2015章節(jié)4.4.3“PCD的適官性: 若外部PCD抗力強于內部PCD，在半周期確認研究中可能無需證明外部PCD全部被殺滅”。ISO11135:2014章節(jié)9.4.2.5描述如下:“若采用半周期過度殺滅法 (見B.1.2a)，則半周期運行中應不存在陽性的內部過程挑戰(zhàn)裝置。若已經證明外部過程挑戰(zhàn)裝置比提供用于常規(guī)加工的“最不利條件”的內部過程挑戰(zhàn)裝置有更高的抗力，半周期時出現(xiàn)陽性的外部過程挑戰(zhàn)裝置是可以接受的。而內部過程挑戰(zhàn)裝置應是全部陰性的”。根據(jù)標準所描述，若外部PCD抗力強于內部PCD，在半周期確認研究中可能無需證明外部PCD全部被殺滅這說明半周期中EPCD無需被全部殺滅，但也意味著半周期中EPCD必須有部分被殺滅，允許半周期EPCD出現(xiàn)陽性，但IPCD必須全部陰性。
YY/T1302.2-2015章節(jié)4.4.2.2指出“EPCD是指置于裝載中產品外部的PCD。通常EPCD用于常規(guī)處理過程以便處理后從裝載中取回”。結合上述標準的解讀,環(huán)氧乙烷滅菌時采用EPCD的目的是獲得一個比IPCD更具挑戰(zhàn)、并且易于取放的、放置在裝載外部的過程挑戰(zhàn)裝置，其抗力要求大于或等于IPCD,同時在日常滅菌時能確保EPCD內部的BI無菌試驗呈全陰性。
2.EPCD 的應用場景
目前環(huán)氧乙烷滅菌過程的放行方式分為參數(shù)放行和非參數(shù)放行兩種方式，參數(shù)放行不需要生物指示物，是基于記錄證明過程參數(shù)在規(guī)定允差范圍內，申明產品無菌的放行方式，非參數(shù)放行是生物指示物和過程參數(shù)結合進行放行的方式，為了更方便地理解和使用EPCD，從兩種放行方式角度闡述EPCD的應用。
當采用參數(shù)放行方式時，滅菌確認及日常監(jiān)測過程都不需要使用EPCD監(jiān)測。
當采用非參數(shù)放行方式時，根據(jù)對標準的解讀，EPCD不是必需使用的，即在滅菌確認及日常監(jiān)測時不采用EPCD的方式是滿足標準要求的。但采用非參數(shù)放行且滅菌確認及日常監(jiān)測不使用EPCD時，應注意需要滿足如下要求:1.每次半周期需要使用IPCD，且需要全部無菌，全周期雖沒有明確要求，但建議該情況下也放置IPCD，并且IPCD在全周期也需要全部無菌;2.日常監(jiān)測也需要每次滅菌都要放置IPCD,并且每批次IPCD均需全部無菌。
這種不使用EPCD的非參數(shù)放行方式雖然滿足標準要求，但IPCD的制作耗費資源、取放不方便，同時大部分企業(yè)采用委外滅菌方式，IPCD的取放時間、接種時間等具有不可控性，幾乎沒有企業(yè)會采用該方式，通常也不建議采用該方式。
為了方便取放，有效控制PCD的過程管控當采用非參數(shù)放行方式時建議滅菌確認及日常監(jiān)測過程使用EPCD,對于這種情況，使用EPCD時，應注意滿足如下要求:1.每次半周期時EPCD應至少有一個陰性，同時避免出現(xiàn)全陽性結果;2.初次滅菌確認時應注意EPCD也需要至少三次的結果，以保證過程及結果的重現(xiàn)性;3.日常滅菌時，每個滅菌批次監(jiān)測的EPCD應全部無菌。
3.總結
環(huán)氧乙烷滅菌過程中應用EPCD，在日常滅菌管理、操作的便易性、挑戰(zhàn)裝置的過程控制等有很大的優(yōu)勢，亦能通過EPCD的無菌試驗結果和過程參數(shù)的監(jiān)測，保證滅菌過程的質量，滅菌過程中應盡可能采用EPCD，但采用EPCD時應盡量避免半周期出現(xiàn)全陽性的結果，EPCD在半周期全部陰性或至少1個陰性，能保證全周期及日常滅菌EPCD呈全陰性的結果，一旦全周期或日常滅菌時出現(xiàn)EPCD陽性結果時，需要啟動糾正預防措施或按企業(yè)的不合格控制程序進行處理。滅菌過程失敗同時無菌檢查也失敗，一個管理良好的體系不應該出現(xiàn)此類系統(tǒng)性失敗。
