醫(yī)用無(wú)菌包裝常見(jiàn)的有軟包裝和硬吸塑包裝，均需要經(jīng)過(guò)醫(yī)用無(wú)菌熱合機(jī)封口后才能進(jìn)行下一項(xiàng)滅菌的操作。常使用的滅菌方法有輻射滅菌法、干熱滅菌法、濕熱滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、臭氧滅菌法等等，其中的選擇可以根據(jù)產(chǎn)品包裝材料和實(shí)際需求進(jìn)行確定。下面介紹一下各種滅菌方法的特點(diǎn)。
滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。
γ射線輻射滅菌所控制的參數(shù)主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力，事先應(yīng)驗(yàn)證所使用的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前應(yīng)對(duì)被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)定，以評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程賦予該滅菌物品的無(wú)菌保證水平。
滅菌時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理方法對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控， 以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。
將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。
干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)。應(yīng)保證物品滅菌后的無(wú)菌狀態(tài)，此時(shí)物品一般無(wú)需進(jìn)行滅菌前污染微生物的測(cè)定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無(wú)菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。
采用干熱滅菌時(shí)被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅菌的有效性和均一性。
干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定最冷點(diǎn)位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過(guò)程有效性的試驗(yàn)。一般將小于1000單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 。
將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)， 為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能完全殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。
濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但必須保證物品滅菌后無(wú)菌狀態(tài)。對(duì)熱穩(wěn)定的物品，可采用過(guò)度殺滅法。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0［指滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分，滅菌溫度系數(shù)Z值為10.0℃時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（121℃下計(jì)算的微生物等效滅活率）］一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌的F0低于8，此情況下應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌保證要求。
采用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅 菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當(dāng)用生物指示劑進(jìn) 一步確認(rèn)滅菌效果時(shí)，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無(wú)色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)為10.8℃，嗅閾值為760 mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強(qiáng)。
環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢屬滅菌劑。 環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。
臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，滅菌過(guò)程屬生物化學(xué)氧化反應(yīng)。O3滅菌有以下3種形式：
臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活死亡。
直接與細(xì)菌、病毒作用，破壞它們的細(xì)胞器和DNA、RNA，使細(xì)菌的新陳代謝受到破壞，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
透過(guò)細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡。
以上5種滅菌方法，僅為介紹參考，詳細(xì)使用應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇，保障醫(yī)用器械設(shè)備滅菌后的無(wú)菌狀態(tài)。下圖無(wú)菌狀態(tài)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)照表可以做一下參考。
