醫(yī)療器械的無菌包裝直接接觸產品,是醫(yī)療器械產品的重要組成部分,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期 )維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境。因此,無菌包裝材料的選擇和封口過程直接影響到醫(yī)療器械的保護、滅菌效果、無菌保持、無菌打開和使用等諸多方面。
選擇何種無菌包裝材料時,一般應考慮以下幾個方面的因素:
包裝材料的物理、化學特性;
包裝材料的毒理學特性;
包裝材料的無菌醫(yī)療器械產品的適應性;
包裝材料與滅菌方式的適應性;
包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)相適應性;
包裝材料的與標簽系統(tǒng)的適應性;
包裝材料的與運輸、儲存的適應性;
無菌醫(yī)療器械產品的有效期;
包裝產品的類型;
包裝材料的性價比;