1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過，現(xiàn)予公布，自2004年7月1日起施行。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2022-12-13
聚四氟乙烯（特氟龍）聚四氟乙烯樹脂（Poly tetra fluoroethylene，簡寫為PTFE），也稱作鐵氟龍。其具有優(yōu)異的高低溫性能和化學穩(wěn)定性, 很好的電絕緣性、非粘附性、耐候性、不燃性和良好的潤滑性
2022-12-12
無菌類醫(yī)療器械有哪些特點？一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經(jīng)檢驗合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管
2022-12-09
醫(yī)療器械在我們的生活中是常見的，但是醫(yī)療器械真正的定義你了解么？醫(yī)療器械不僅僅是手術(shù)剪、鉗、注射器，下面一起了解一下其定義。醫(yī)療器械定義根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中
2022-12-09
醫(yī)用吸塑包裝主要用于醫(yī)療器械、無菌耗材等等，作為一道無菌屏障系統(tǒng)從選材、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)、運輸、熱合、驗證等都至關(guān)重要。普通吸塑包裝的作用主要是為了保護產(chǎn)品不受運輸中的
2022-12-08
醫(yī)療器械包裝的兩個環(huán)節(jié)，一個是吸塑盒定制、蓋材印刷；另一個是包裝無菌封口機。一般順序為先設計定制吸塑盒和蓋材，確定好后拿設計圖或者樣品交于無菌包裝封口機廠家定制模具。
2022-12-07
簡介
無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。對生產(chǎn)企業(yè)
醫(yī)療器械的性質(zhì)和預期用途在一定程度上決定了無菌包裝所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)材料的采用，那么醫(yī)用包裝如何確定滅菌方式呢？首先要確定產(chǎn)品及滅菌方
2022-12-05
所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。目前行業(yè)里常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅
2022-12-05
1、消毒（disinfection） 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。2、滅菌 （sterilization）殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。3、化學指示物 （chemical indica
2022-12-01
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？ 醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運輸
2022-11-30
國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）詳情如下：為貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步
2022-11-29